Moderna berhujah FDA harus membenarkan separuh dos vaksin Covid-19 sebagai penggalak, Berita Amerika Syarikat & Berita Teratas

WASHINGTON (NYTIMES) – Dalam dokumen yang dikeluarkan Selasa (12 Okt), Moderna berhujah bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) harus membenarkan separuh dos vaksin coronavirusnya sebagai suntikan penggalak untuk penerima sekurang-kurangnya enam bulan selepas dos kedua, memetik bukti bahawa potensi vaksin terhadap jangkitan semakin berkurangan dari semasa ke semasa.

Agensi itu menyatakan dalam analisisnya sendiri bahawa, secara keseluruhan, data yang tersedia menunjukkan bahawa Moderna dan vaksin lain “masih memberikan perlindungan terhadap penyakit Covid-19 yang teruk dan kematian di Amerika Syarikat”.

Moderna memetik kadar jangkitan terobosan, “bukti dunia nyata pengurangan keberkesanan terhadap varian Delta”, dan penurunan tahap antibodi peneutralan daripada vaksinnya enam hingga lapan bulan selepas dos kedua.

Syarikat itu berkata kajian percubaan klinikalnya menunjukkan bahawa suntikan ketiga meningkatkan tahap antibodi – satu ukuran tindak balas sistem imun – lebih tinggi daripada apa yang mereka lakukan sebelum dos kedua.

Dokumen itu dikeluarkan oleh FDA sebelum mesyuarat dua hari jawatankuasa penasihat agensi itu, yang dijadualkan pada Khamis dan Jumaat. Dalam dokumen taklimatnya sendiri untuk jawatankuasa itu, juga dikeluarkan pada hari Selasa, FDA meringkaskan data tanpa mengambil kedudukan.

Jawatankuasa itu dijangka mengundi sama ada akan mengesyorkan kebenaran kecemasan bagi penggalak vaksin Moderna dan Johnson & Johnson. Walaupun undian panel tidak mengikat, pengawal selia biasanya mengikutinya.

Moderna tidak cuba berhujah bahawa vaksinnya semakin berkurangan terhadap penyakit yang teruk atau kemasukan ke hospital, dan data sedia ada nampaknya tidak menyokong dakwaan itu. Itu membezakan aplikasi Moderna daripada Pfizer-BioNTech bulan lepas.

Dalam dokumennya, FDA berkata, “Beberapa kajian keberkesanan dunia nyata telah mencadangkan penurunan keberkesanan vaksin Moderna Covid-19 dari semasa ke semasa terhadap jangkitan gejala atau terhadap varian Delta, manakala yang lain tidak.”

Agensi itu berkata “terdapat banyak kajian yang berpotensi relevan”, dan ia tidak menyemak secara bebas data asas atau kesimpulan setiap satu.

FDA dan Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit (CDC) memutuskan untuk membenarkan penggalak untuk ramai tetapi bukan semua penerima vaksin Pfizer-BioNTech. Mereka yang layak termasuk mereka yang berumur 65 tahun ke atas, yang tinggal di kemudahan penjagaan jangka panjang, yang mempunyai keadaan perubatan yang mendasari atau yang berisiko tinggi terdedah kepada virus kerana pekerjaan atau tetapan institusi mereka. Kumpulan terakhir termasuk pekerja penjagaan kesihatan, guru dan banduan.

Dalam dokumen yang dikeluarkan pada hari Selasa, FDA mencadangkan pakar luar mempertimbangkan pada dasarnya kumpulan kelayakan yang sama untuk penerima Moderna. Tetapi orang yang biasa dengan perbincangan itu berkata bahawa pegawai persekutuan juga mungkin meminta jawatankuasa untuk mempertimbangkan meluaskan kelayakan untuk penggalak kedua-dua vaksin untuk memasukkan lebih ramai orang pertengahan umur.

Moderna berkata ia membandingkan penggunaan dos penuh dan separuh dos sebagai penggalak dan mendapati separuh dos meningkatkan tahap antibodi dengan baik dengan risiko kesan sampingan yang lebih rendah. Ia juga cuba menegaskan tentang penjimatan bekalan terhad, dengan mengatakan separuh dos “akan mengakibatkan peningkatan ketara dalam bekalan seluruh dunia” vaksinnya.

Beberapa kajian bebas telah cuba menganggarkan berapa lama vaksin dua dos Moderna kekal berkesan terhadap Covid-19 ringan, sederhana dan teruk. Satu melihat kes Covid-19 pada musim panas lalu di kalangan lebih 15,000 sukarelawan dalam percubaan klinikal Moderna, beberapa daripadanya telah divaksinasi setahun penuh sebelumnya.

Penyelidik membandingkan kes Covid-19 pada Julai dan Ogos dalam kalangan peserta percubaan yang telah diberi vaksin sepenuhnya antara Julai dan Oktober tahun lalu dengan kes di kalangan mereka yang diberi vaksin sepenuhnya antara Disember tahun lalu dan Mac tahun ini.

Mereka yang mendapat vaksin kemudiannya mempunyai kadar penyakit Covid-19 36 peratus lebih rendah. Tetapi DrHana M. El Sahly, seorang profesor virologi molekul di Baylor College of Medicine dan salah seorang penyelidik utama, berkata kajian itu tidak menemui perbezaan yang signifikan secara statistik antara kedua-dua kumpulan dalam kes Covid-19 yang teruk – yang mana terdapat hanya 19.

Secara keseluruhan, katanya, “penemuan tidak menunjukkan bahawa penggalak diperlukan”. Kajian itu disokong oleh Institut Kesihatan Nasional, kata penyelidik.

Satu lagi kajian CDC baru-baru ini menyemak fail kes hampir 3,700 pesakit di 21 hospital berbeza dari Mac hingga Ogos. Penyelidik mendapati bahawa daripada tiga vaksin yang terdapat di Amerika Syarikat, vaksin Moderna bertahan paling baik dalam tempoh enam bulan.

Para penyelidik berkata bahawa Moderna adalah 93 peratus berkesan terhadap kemasukan ke hospital, berbanding 88 peratus untuk Pfizer dan 71 peratus untuk Johnson & Johnson. Keberkesanan Pfizer menurun dengan ketara selepas empat bulan, kepada 77 peratus, manakala Moderna pada asasnya kekal stabil, kata mereka.

Memandangkan kekurangan data yang menunjukkan bahawa perlindungan Moderna semakin lemah terhadap penyakit yang teruk, perbincangan jawatankuasa mengenai penggalak untuk penerima Moderna mungkin akan berkisar kepada soalan utama yang lain.

Pertama, adakah terdapat keperluan untuk “mengharmonikan” strategi penggalak AS, menjadikan penerima ketiga-tiga vaksin layak walaupun mereka mengekalkan potensinya untuk tempoh masa yang berbeza? Beberapa pegawai persekutuan berpendapat bahawa dengan ramai penerima Pfizer sudah menerima penggalak, jawapannya adalah ya.

“Kami berada dalam situasi yang sangat rumit sekarang: Orang ramai pergi ke farmasi atau tempat di mana vaksin tersedia dan berkata, ‘Saya mahukan dos ketiga saya Moderna, atau saya mahu dos kedua J&J saya, ” kata DrH. Cody Meissner, pakar penyakit berjangkit di Pusat Perubatan Tufts yang berkhidmat di panel FDA. “Saya tidak fikir sesiapa mempunyai banyak keraguan bahawa kita akan memerlukan dos penggalak untuk vaksin ini. Apa yang kita tidak tahu ialah, betapa mendesaknya keperluan itu?”

Soalan lain ialah sama ada Moderna akhirnya akan berkurangan daripada penyakit yang teruk. Sesetengah penyokong penggalak berhujah bahawa Moderna mengikuti laluan yang sama seperti vaksin Pfizer, hanya lebih perlahan, kerana dos awalnya jauh lebih kuat, dan selang antara dua suntikan pertama lebih panjang.

Ahli jawatankuasa juga dijangka membahaskan sama ada penerima Moderna perlu diberi penggalak semata-mata untuk melindungi mereka daripada risiko penyakit ringan atau sederhana, atau cuba mengganggu penularan virus.

“Isu asasnya ialah, apa yang kita cuba lakukan?” Dr El Sahly berkata. “Kedua-dua Moderna dan Pfizer nampaknya semakin berkurangan apabila melibatkan penyakit ringan hingga sederhana, terutamanya dengan varian Delta. Jadi jika itu matlamatnya, penggalak diperlukan. Jika kita mahu mencegah hanya penyakit teruk yang membawa orang ke hospital, itu matematik yang berbeza.”

Kami telah mengalami beberapa masalah dengan log masuk pelanggan dan memohon maaf atas kesulitan yang berlaku. Sehingga kami menyelesaikan isu tersebut, pelanggan tidak perlu log masuk untuk mengakses artikel ST Digital. Tetapi log masuk masih diperlukan untuk PDF kami.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *